潔凈室環(huán)境評價的相關要求

1.企業(yè)生產環(huán)境應符合以下要求：衛(wèi)生條件好、空氣清新、大氣含塵、含菌濃度低、無有害氣體、自然環(huán)境好。生產廠房周圍應無積水、無雜草、無垃圾、無蚊蠅孳，宜無土地。廠區(qū)周圍應綠化，但不應種植易發(fā)散花粉的植物。廠區(qū)主要道路的設置，應符合與物流分流的要求。周圍道路面層，應采用整體性好，發(fā)塵少的材料。生產區(qū)、生活區(qū)、行政區(qū)及輔助區(qū)布局應合理，不應對凈化廠房造成污染，應避免有空氣或水等的污染源，并應遠離交通干道、貨場等。

滅菌車間應設在僻靜安全位置，并應有相應的安全、通風等防護設施，其設計建造應符合國家有關規(guī)定。

2.企業(yè)應在潔凈室相關文件或工藝流程文件中，對工作環(huán)境需控制的工序，明確相應的環(huán)境要求。

3.企業(yè)應明確對環(huán)境進行監(jiān)測的要求及方法，并具備滿足環(huán)境監(jiān)測的相關設備，保存環(huán)境監(jiān)測記錄，并對監(jiān)視測量裝置失效導致環(huán)境不合格可能造成產品在使用中的風險進行評估。若工作環(huán)境條件對產品質量可能產生不利影響，第三方檢測實驗室定制裝修公司推薦，應具有監(jiān)視和保持工作環(huán)境所需的設施、設備、資源和文件，應評價每一個重要參數、指示項或控制項，以確定其失控可能增加的風險。企業(yè)應對環(huán)境控制系統進行確認，進行定期檢查以驗證該環(huán)境系統的正確運行。

植入醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械>>第二部分 ?特殊要求>>

2.2 ?廠房與設施

2.2.7 ?與植入性的無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不需清潔處理即使用的初包裝材料，其生產環(huán)境潔凈度級別的設置應當遵循與產品生產環(huán)境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求；若初包裝材料不與植入性無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應當在不低于300，000潔凈室（區(qū)）內生產。

2.2.8 ?對于有要求或采用無菌操作技術加工的植入性無菌醫(yī)療器械（包括材料），應當在10，000級下的局部100級潔凈室（區(qū)）內進行生產。

2.2.9 ?潔凈工作服清洗干燥間、潔具間、工位器具的末道清潔處理與消毒的區(qū)域的空氣潔凈度級別可低于生產區(qū)一個級別，但不得低于300，000級。無菌工作服的整理、滅菌后的貯存應當在10，000級潔凈室（區(qū)）內。

2.2.10 ?潔凈室（區(qū)）應當按照植入性的無菌醫(yī)療器械的生產工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局，、物流走向應當合理。同一潔凈室（區(qū)）內或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產操作不得互相交叉污染。

2.2.11 ?潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別指標應當符合醫(yī)療器械相關行業(yè)標準的要求。

2.2.12 ?潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應當與產品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應當控制在18～28℃，相對濕度控制在45%～65%。

無菌醫(yī)療器械質量控制綱要2-1

1 無菌醫(yī)療器械相關知識

1.1 無菌醫(yī)療器械與植入性醫(yī)療器械概述

1.1.2 無菌醫(yī)療器械與植入性醫(yī)療器械的特殊性、分類和應用特點

1.2 無菌醫(yī)療器械質量管理體系和法律法規(guī)要求

1.2.1 醫(yī)療器械質量管理體系

1.2.3 國外醫(yī)療器械法律法規(guī)

1.2.4 醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（醫(yī)療器械GMP）

1.2.5 醫(yī)療器械風險管理要求

1.3 無菌醫(yī)療器械產品、人員及潔凈廠房要求

1.3.1 無菌醫(yī)療器械產品的基本要求

1.3.2 無菌醫(yī)療器械生產人員管理

1.3.3 無菌醫(yī)療器械生產潔凈廠房建設

1.4 無菌醫(yī)療器械實驗室的建設、驗證及試驗項目

1.4.1無菌醫(yī)療器械實驗室的建設和驗證

1.4.2 無菌醫(yī)療器械試驗項目

1.4.3 無菌檢查局限性與無菌保證水平

1.5 微生物概述和監(jiān)測

1.5.1 微生物種類、形態(tài)和結構

1.5.3微生物在自然界的分布

1.5.4 細菌形態(tài)的檢查

1.5.5 醫(yī)療器械微生物監(jiān)測應用

1.6 微粒的控制

1.6.1 概述

1.6.2 微粒的危害

1.6.3 微粒污染的來源及控制

1.6.4 不溶性微粒檢查方法

1.6.5 無菌醫(yī)療器械末道清洗過程確認