
甲方需留意幾個小細(xì)節(jié)(醫(yī)療器械車間及實驗室)
1.壓差表的關(guān)鍵處:進(jìn)出傳遞窗處、人凈各間之間;
2.廢水收集:IVD的配液、器洗。
3.擋鼠板、滅蠅燈、門牌。
4.閉門器:人凈入口。
5.安全疏散出口數(shù)量及距離。
6.防火墻。
7.水點洗滌柜的尺寸高度、器具滴水架、潔具掛架。
8.分租廠房的排水,尤其是排水大的洗衣、器洗。墻根排水(非提升泵的上拱段):潔凈室的門不應(yīng)設(shè)置門檻。
9.機(jī)房位置,匯龍凈化接觸到不同省市藥監(jiān)局要求不一,國家食藥監(jiān)總局也有飛檢通報可查。
10.新風(fēng)出墻,與交通主干道近基地側(cè)道路紅線之間的距離宜大于50m。核風(fēng)向玫瑰圖
11.非潔凈區(qū)走廊的人物流向。
12.施--工de資--質(zhì)。
13.空調(diào)方案的節(jié)能、壓力梯度。
14.冷卻水在當(dāng)?shù)赝鈿鉂袂蛳碌挠嬎銠C(jī)校核。
15.有效加濕對不同方案初投資的影響(冬季空調(diào)供冷的除濕、加濕前升溫與冬天供冷的矛盾)。不是用恒溫恒濕空調(diào)就能保證您的溫濕度能控到規(guī)范要求內(nèi)。
16.廠房設(shè)施規(guī)劃與辦注冊證、生產(chǎn)許可的關(guān)聯(lián)。匯龍可以為您全包或推薦咨詢公司。
17.倉儲區(qū)的溫度、濕度和照明應(yīng)符合規(guī)定.

醫(yī)療器械是指單獨使用或與人體組合使用的器械,器具,器具,材料或其他物品。它是一種與人們的生命和健康有關(guān)的特殊產(chǎn)品。它具有安全性和及時性的基本質(zhì)量特征,大致可分為以下三類。 Class 1,經(jīng)常管理以確保其安全性和有效性的。如大多數(shù)手術(shù)器械,TZQ,薄膜,X保護(hù)裝置,自動電泳儀,離心機(jī),切片機(jī),牙齒KE椅,沸騰消毒器,紗布繃帶,CKT,手術(shù)衣,手術(shù)帽,面罩,收集尿袋等等等。第二類是應(yīng)該控制其安全性和有效性的醫(yī)療器械。如溫度計,血壓J,心電圖診斷設(shè)備,光學(xué)內(nèi)窺鏡,組培實驗室裝修設(shè)計報價,KE綜合儀,吸水棉等。第三類植入人體,用于支持維持生命,對人體有潛在危險的醫(yī)療器械,必須嚴(yán)格控制其安全性和有效性。如植入式心臟起搏器,體外沖擊波碎石機(jī),侵入式內(nèi)窺鏡,超聲刀,激光手術(shù)設(shè)備,輸血器,一次性輸液器,一次性無菌,CT設(shè)備。這些裝置中的一些可植入人體,一些用于支持生命維持,并且對人體具有潛在危險。它們在功能和設(shè)計方面非常嚴(yán)格。醫(yī)療器械設(shè)計必須滿足其安全性和有效性的基本質(zhì)量要求。設(shè)計師應(yīng)進(jìn)入對醫(yī)療產(chǎn)品的深入研究和分析,以了解其類別,功能,使用特征及其在安全性和有效性方面的要求。在此基礎(chǔ)上,我們設(shè)計出外形美觀,質(zhì)量優(yōu)良,易于管理和維護(hù)的產(chǎn)品。
環(huán)境及設(shè)備的總體要求
1.企業(yè)應(yīng)具有與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械的生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量管理和風(fēng)險管理要求相適應(yīng)的廠房規(guī)模,并應(yīng)滿足與產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量管理要求相符合的生產(chǎn)能力。
2.原料庫、中間產(chǎn)品存放區(qū)(或庫)和成品庫等庫房應(yīng)與生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相適應(yīng),應(yīng)能滿足產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量控制的要求。
3.檢驗室和產(chǎn)品留樣室(區(qū))應(yīng)與生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)范相適應(yīng),留樣產(chǎn)品的儲存環(huán)境應(yīng)與成品儲存環(huán)境一致。企業(yè)所具備的檢驗和試驗儀器設(shè)備及過程監(jiān)視設(shè)備應(yīng)能滿足產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量控制和質(zhì)量管理體系運(yùn)行及監(jiān)視測量的需要。
4.企業(yè)應(yīng)制定生產(chǎn)設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)規(guī)定,包括維護(hù)頻次、維護(hù)方法等內(nèi)容,保存基礎(chǔ)設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)記錄和測試記錄。
若基礎(chǔ)設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)工作外包(如凈化廠房維護(hù)、制水系統(tǒng)維護(hù)),應(yīng)保存基礎(chǔ)設(shè)施外包維護(hù)的協(xié)議或技術(shù)要求,并保存相應(yīng)記錄。


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