生物制藥常見問題及處理技巧：

送風(fēng)與排風(fēng)設(shè)計(jì)

凈化工程中排風(fēng)口的作用半徑較小，室內(nèi)氣流運(yùn)動(dòng)走向主要決定于送風(fēng)。所以送風(fēng)與排風(fēng)口、污染發(fā)生源等平面位置、空間相對(duì)關(guān)系在設(shè)計(jì)時(shí)顯得十分重要。如果送、排風(fēng)氣流組織得合理，能起到局部排風(fēng)中常用的“吹吸罩”、“推挽罩”的效果，則對(duì)控制污染物在室內(nèi)的擴(kuò)散，提高室內(nèi)潔凈度有明顯作用。這一點(diǎn)對(duì)于工藝過程常伴隨產(chǎn)塵的固體制劑來說十分值得注意。這一般原則來說，排風(fēng)口、回風(fēng)口均設(shè)在污染發(fā)生源的下風(fēng)向。送入室內(nèi)的潔凈空氣稀釋了補(bǔ)少量未能被就近排走的污染物所污染的空氣后，在經(jīng)過污染物發(fā)生源時(shí)給予所散發(fā)的污染物某個(gè)朝向排風(fēng)口運(yùn)動(dòng)的動(dòng)量，以推進(jìn)所散發(fā)的污染物大量地向排風(fēng)口作用范圍運(yùn)動(dòng)。

生物潔凈室的設(shè)計(jì)

生物制品是藥品中的一大類別，工廠動(dòng)力電設(shè)計(jì)，是以微生物寄聲蟲的素及生物組織作為起始材料，采用分離純化技術(shù)或生物學(xué)工藝制備，以生物學(xué)技術(shù)和分離技術(shù)控制間產(chǎn)物和成品質(zhì)量制成的活性制劑。在制品生產(chǎn)過程中涉及高危致病因子的操作，其空氣凈化系統(tǒng)等設(shè)施還應(yīng)符合特殊要求。

生物安全潔凈室與工業(yè)潔凈室所不同的是首先要保證操作區(qū)維持負(fù)壓狀態(tài)，盡管此類生產(chǎn)區(qū)的級(jí)別不是很高，但會(huì)有較高的生物危險(xiǎn)度級(jí)別。關(guān)于生物危險(xiǎn)度，工廠動(dòng)力電施工，在我國WTO及世界其他國家均有相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)。通常采用的措施為二次隔離，首先由安全柜或隔離箱，將病原體與操作者一次隔離，主要是阻止危險(xiǎn)微生物外溢的一道屏障。二次隔離是將實(shí)驗(yàn)室或工作區(qū)變?yōu)樨?fù)壓區(qū)與外界的隔離。對(duì)于空氣凈化系統(tǒng)也相應(yīng)采取一定的措施，工廠動(dòng)力電，如室內(nèi)維持負(fù)壓30Pa~10Pa，并與相鄰非潔凈區(qū)之間設(shè)置負(fù)壓緩沖區(qū)。

凈化工程注意事項(xiàng)需記牢，凈化工程有許多需要注意的事項(xiàng)，做好這些才能發(fā)揮凈化的價(jià)值。

1.安全注意事項(xiàng)嚴(yán)厲無菌操作，避免微生物污染;操作人員進(jìn)入無菌室應(yīng)先關(guān)掉紫外燈。

2.無菌室應(yīng)設(shè)有無菌操作間和緩沖間，無菌操作間潔凈度應(yīng)到達(dá)10000級(jí)，室內(nèi)溫度堅(jiān)持在20-24℃，濕度堅(jiān)持在45-60%。超凈臺(tái)潔凈度應(yīng)到達(dá)100級(jí)。

3.無菌室應(yīng)堅(jiān)持清洗，禁止堆積雜物，以防污染。謹(jǐn)防全部滅菌器件和培養(yǎng)基污染，工廠動(dòng)力電安裝，已污染者應(yīng)停止運(yùn)用。

4.無菌室應(yīng)定時(shí)用適合的消毒液滅菌清洗，以確保無菌室的潔凈度符合要求。

5.需求帶入無菌室運(yùn)用的儀器，器械，平皿等全部物品，均應(yīng)包扎緊密，并應(yīng)通過適合的辦法滅菌。

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