凈化車間工程潔凈度不合格的幾個因素

匯龍凈化車間工程認為檢測是凈化工程建設之后比較重要的一個項目。

在檢測凈化工程各項指標過程中，有部分潔凈度檢測不合格，有的是廠房局部，也有整個工程。如果檢測不合格，雖然甲乙雙方通過整改、調試、清沽等。費勁千辛萬苦達到了工程的要求，但是卻浪費了大量的人力和物力。不僅耽誤了整個工程的工期，重要的是延誤了GMP認證的進程，這就有些得不償失了。其實，有些原因和缺陷在檢測前是完全可以避免的。據(jù)匯龍凈化車間工程近二十年從行業(yè)市場了解到，造成凈化工程潔凈度不合格的主要原因有：

1.凈化車間的設計不合理

2.用低檔產品替代好產品

3.回風管道或回風口設計、調試不好

4.凈化空調系統(tǒng)沒有清掃干凈

5.潔凈廠房清涪不

6.使用柜機、掛機、天花機直吹，這些冷氣都沒經(jīng)過濾就接觸上生產的物料和產品l。

7.排風考慮不周，造成負壓。

8.還見過一個廠，其原風管用復合彩鋼風管，（潔凈空調風管高壓送正回負）運行后裂、塌。

生物潔凈室防止交叉污染的措施:

1. 工藝布局合理。按照gmp設計建筑。

2. 凈化空調系統(tǒng)合理設計。

2.1. 對面積較大、空氣潔凈度較高、位置集中、噪聲、振動控制要求嚴格的潔凈室、潔凈區(qū)，宜采用集中式凈化空調系統(tǒng)。反之，可采用分散式凈化空調系統(tǒng)。

2.2. 下列情況的空氣凈化系統(tǒng)宜分開設置。

2.2.1. 單向流潔凈室與非單向流潔凈室。

2.2.2. 空氣凈化系統(tǒng)與中效空氣凈化系統(tǒng)。

2.2.3. 運行班次或使用時間不同的潔凈室。

2.3. 下列生產的空氣凈化系統(tǒng)應當獨立設置。其排風口與其他藥品空氣凈化系統(tǒng)的進風口之間應相隔一定的距離。

2.3.1. 青霉su素等強制敏性藥品。

2.3.2. 倍他內酰胺結構類藥品。

2.3.3. 避孕藥品。

2.3.4. 激su素類藥品。

2.3.5. 抗腫liu瘤類藥品。

2.3.6. 強度微生物及芽胞菌制品。

2.3.7. 放she射性yao藥品。

2.3.8. 有菌有毒操作區(qū)。

2.4. 下列情況的空氣凈化系統(tǒng)的空氣。如果經(jīng)過處理，仍不能避免交叉污染。找不回風循環(huán)使用。

2.4.1. 固體物料的粉碎、稱量、配料、混合、制粒、壓片、包衣、灌裝等紅工序

2.4.2. 固體口服液制劑的顆粒、成品干燥設備所使用的凈化空氣。

2.4.3. 用有機rong溶劑精制的原料yao藥精制、干燥工序

2.4.4. 病原體操作區(qū)。

2.4.5. 放she射性yao藥品生產區(qū)。

2.4.6. 工藝過程中產生大量有害物質、揮發(fā)性氣體的生產工序。

2.5. 潔凈室排風系統(tǒng)。應有下列措施。

2.5.1. 防止室外氣體倒灌措施。

2.5.2. 排放含有易ran燃易bao爆物質氣體的局部排風系統(tǒng)。應用防火防爆措施。

2.5.3. 對直接排放會超過國家排放標準規(guī)定的氣體。排放時應有處理措施。

2.5.4. 生產或分裝青霉su素等強制癮性藥wu物。高活性。有毒hai害藥wu物的房間、二類危險度以上病原體操作區(qū)的排風口，應安裝空氣過濾器使這些藥wu物引起的污染危險降低到di低程度。

2.6. 下列情況的局部排風系統(tǒng)應單獨設置。

2.6.1. 不同空氣潔凈度等級的潔凈室/區(qū)。

2.6.2. 產生粉塵和有害氣體的潔凈室區(qū)

2.6.3. 臂排放介質的毒性很大。

2.6.4. 排放介質混合后會加劇腐蝕、增加毒性、產生燃燒和BZ危險性。

2.7. 可能突然散放大量有害氣體或有BZ危險性氣體的潔凈室/區(qū)，應設事故排風裝置。事故排風裝置的控制開關應與潔凈空調系統(tǒng)連鎖。設在潔凈室便于操作的地點。室內宜色報警裝置。

2.8. 送風、回風和排風的啟閉應聯(lián)鎖。系統(tǒng)的開啟程序為先開送風機，再開回風機和排風機。系統(tǒng)的關閉連鎖程序反之。

2.9. 非連續(xù)運行的潔凈室，可根據(jù)生產工藝要求設計值班風機。并保持室內空氣潔凈度和正壓。防止室內結露。

2.10. 非單向流潔凈室內設置潔凈工作臺時，其位置應遠離回風口。

2.11. 潔凈室內有局部排風裝置或需要排風的工藝設備時，其位置應設在工作區(qū)氣流的下風側。室內有高熱設備時，應有減少熱氣流對氣流組織影響的措施。

2.12. 防止交叉污染的總原則。

2.12.1. 不同污染氣流不要合到一起，除非各種污染氣流經(jīng)過濾器處理并符合要求后。

2.12.2. 對于產生劇DU毒性、強致敏性、高生物活性或者粉塵性微粒的潔凈室，應該單獨設凈化空調系統(tǒng)。

2.12.3. 若回風經(jīng)過過濾和吸附等處理后，仍不能避免交叉污染則不要回鳳。

2.12.4. 嚴格控制房間正負壓，防止相鄰房間氣流出現(xiàn)反灌現(xiàn)象。

潔凈車間更節(jié)能分享：

1.少排冷氣：分隔（墻、簾），之后再上無需空調只需過濾的潔凈送風。

2.新風獨立除濕（即清華汪老師退的“溫濕度解耦”），不只冷凍水冷源，直澎都可以這樣做

3.非定露ian點控濕

4.廣義二次回風（非局限于教科書上的做法）

5.近似干工況盤管代替干盤管，需計算臨界水溫。

6.嵌墻只路漏門（類似上面第yi一條的前半句措施），再加設緩沖

7.間歇制冷（ZS行業(yè)上機械手及輸送帶后，機臺只需偶爾巡檢或換模）

8.移動式制冷（對上一條補充）

9.夾層通風

10.加厚保溫

以上我們匯龍凈化常做措施，很受用戶歡迎，此外其他思路順便探頭一下：

11.減少空間面積：該設計有一個前提條件，就是必須滿足工藝生產需求。以亂流式潔凈車間為例，如果車間的空間面積減少30%，那么節(jié)能效果可以提升25%。所以，車間的整體規(guī)劃布局就顯得尤為重要了。

12.降低截面風速：該設計同樣有一個前提條件，就是必須滿足人員與設備所產生的散熱負荷。以一個3000平方米的潔凈車間為例，其截面風速每降低0.1m/s，節(jié)能效果可以提升5%。同時，這樣還能有效降低處理空氣的制冷量。

13.新風分散處理：如果潔凈車間的面積較大，建議進行分區(qū)域的新風分散處理，這樣當某區(qū)域的設備需要停產維護時能減少機組運行，在節(jié)約能源的基礎上還不耽誤其他區(qū)域的運作。

14.確定制冷設備：想要確定合適的制冷設備，先要精que確計算生產工業(yè)設備的熱負荷系數(shù)，千萬不要因為怕麻煩而取一個大系數(shù)，這樣會造成后期運行上的浪費。

15.寂靜效益分析：通過寂靜效益分析，模壓凈化車間裝修設計哪家好，可以用來考慮是否采用熱回收方式，解決工藝上排風熱量大的問題，從而起到節(jié)能的目的。

16.局部高潔凈環(huán)境控制：有些工序流程在不同階段有著不同的潔凈度要求，所以潔凈車間內要有局部高潔凈環(huán)境控制設備，如潔凈棚、潔凈工作臺等，以便于減少能耗，更加節(jié)能。

17.風機、水泵的變頻控制：想要讓潔凈車間更加能，可以通過對空調系統(tǒng)風機的變頻控制來實現(xiàn)。這里有3個參數(shù)要注意，流量Q與點擊轉速V的一次方成正比，風壓H與點擊轉速V的二次方成正比，電機軸功率P與電機轉速V的三次方成正比。

18.蓄冷

19.地源、水源

20.值班風機

21.冷熱回收

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匯龍凈化無數(shù)工程計算表明：很多行業(yè)的工藝特點，在產能較高時差不多可以做到用單冷降溫的能耗即實現(xiàn)了嚴謹?shù)暮銣睾銤瘢斎怀跬顿Y可能要多花一點點。