廠房潔凈室的質(zhì)量控制是藥品生產(chǎn)的保障,而潔凈室的設(shè)計、施工、運行是以控制環(huán)境微粒和微生物為目的的。因此在進行潔凈室和相關(guān)受控環(huán)境的設(shè)計、運行和管理控制中應(yīng)綜合各方面的因素,選擇合適的、滿足生產(chǎn)工藝要求的氣流型、換氣次數(shù)、氣流流向,按國家相關(guān)的潔凈室施工及驗收規(guī)范對潔凈室進行施工、驗收、驗證,對出入潔凈室的相關(guān)人員進行培訓(xùn),科學(xué)地、合理地使用潔凈室,使得潔凈室的設(shè)計、測試、運行能夠充分滿足藥品生產(chǎn)的需要。










潔凈室獲得應(yīng)用的其它領(lǐng)域有分娩室、保育室、心臟護理單元等。新進展之一是牙手術(shù)潔凈室的應(yīng)用,它降低了在長期手術(shù)過程中醫(yī)務(wù)人員被的危險。
潔凈室作為醫(yī)院重要的功能分區(qū)之一,無塵系統(tǒng)防爆凈化車間設(shè)計,其工程質(zhì)量直接影響到醫(yī)院的使用和對患者的救治。要提高醫(yī)院潔凈室的工程質(zhì)量,無塵系統(tǒng)防爆凈化車間設(shè)計,必須從設(shè)計、施工和維護三方面同時重視。
化妝品潔凈室參數(shù)要求:
換氣次數(shù):十萬級10-15次/小時;萬級15-25次/小時;千級50-52次/小時;
百級操作臺斷面風(fēng)速0.25-0.35m/s。
壓差:主車間對相鄰房間≥5Pa。
溫度:冬季>16℃±2℃;夏季 <26℃±2℃;
相對濕度:45-65%(RH);噪聲≤65dB(A);新風(fēng)補充量:總送風(fēng)量的20%-30%;
照度:≥300Lux。


GMP即藥品制造及質(zhì)量管理規(guī)范,其實施的目的在于有效保證藥品安全和品質(zhì)優(yōu)良。GMP是一個完整的概念,無塵系統(tǒng)防爆凈化車間,涉及到藥品生產(chǎn)的每一個環(huán)節(jié),控制生產(chǎn)過程中的所有影響藥品質(zhì)量的因素。空氣潔凈技術(shù)在GMP標準中占10%的成分,也是實施GMP標準的硬件之一。雖然對GMP來講,潔凈技術(shù)不是決定因素,但確實是一個必要條件,無塵系統(tǒng)防爆凈化車間施工,是實現(xiàn)制藥工藝的重要保證。藥品是特殊商品,其生產(chǎn)、科研、檢驗、儲存都需要潔凈環(huán)境作保障。醫(yī)姚行業(yè)潔凈技術(shù)的應(yīng)用是潔凈技術(shù)的通用性和醫(yī)鑰行業(yè)的特殊性的有機結(jié)合。在進用行業(yè)潔凈室設(shè)計、建造、運行的過程中,應(yīng)遵循潔凈室的相關(guān)標準及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。



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