無菌醫(yī)療器械質(zhì)量控制綱要2-2

1.7 熱原的控制

1.7.1 熱原的組成與危害

1.7.2 熱原的理化性質(zhì)與致熱量

1.7.3 熱原的污染來源

1.7.4 熱原的控制

1.7.5 熱原檢查法

1.8 無菌醫(yī)療器械滅菌、包裝與留樣

1.8.1 無菌醫(yī)療器械消毒、滅菌的基本概念

1.8.2 物理與化學(xué)消毒滅菌法

1.8.3 環(huán)氧@yi乙@wan烷滅菌確認(rèn)和過程控制

1.8.4 濕熱滅菌確認(rèn)和過程控制

1.8.5 輻射滅菌確認(rèn)和過程控制

1.8.6 包裝過程控制

1.8.7 無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣管理

1.9 工藝用水、工藝用氣

1.9.1 工藝用水基礎(chǔ)知識(shí)

1.9.2 純化水和注@she射用水的監(jiān)測(cè)

1.9.3 工藝用氣基礎(chǔ)知識(shí)

1.9.4 工藝用氣的監(jiān)測(cè)

1.10. 無菌醫(yī)療器械化學(xué)性能檢測(cè)

1.10.1 化學(xué)性能檢測(cè)的意義和質(zhì)量要求

1.10.2 化學(xué)物質(zhì)的來源和特性

1.10.3 化學(xué)試劑的配制及標(biāo)準(zhǔn)溶液的標(biāo)定

1.10.4 溶出物的制備

1.10.5 化學(xué)性能檢測(cè)

1.10.6 危險(xiǎn)化學(xué)試劑管理和使用

1.11 無菌醫(yī)療器械生物相容性評(píng)價(jià)

1.11.1 概述

1.11.2 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的基本原則與評(píng)價(jià)過程

1.11.3 我國(guó)生物學(xué)評(píng)價(jià)基本情況

1.12 質(zhì)量管理統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用

1.12.1 質(zhì)量管理數(shù)理統(tǒng)計(jì)基礎(chǔ)知識(shí)

1.12.2 質(zhì)量管理常用統(tǒng)計(jì)技術(shù)工具

三、植入性醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）的級(jí)別設(shè)置原則2015：

3.1. ?主要與骨接觸的植入性無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，當(dāng)不低于100，000級(jí)。

3.2. ?主要與組織和組織液接觸的植入性無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，不低于100，000級(jí)。

3.3. ?主要與血液接觸的植入性無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，NGS檢驗(yàn)檢測(cè)GMP車間裝修設(shè)計(jì)報(bào)價(jià)，不低于10，000級(jí)。

3.4. ?與人體損傷表面和粘膜接觸的植入性無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的零部件，不低于300，000級(jí)。

3.5. ?與植入性的無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不需清潔處理即使用的初包裝材料，與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級(jí)別相同的原則.；若初包裝材料不與植入性無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，不低于300，000內(nèi)生產(chǎn)。

3.6. ?對(duì)于有要求或采用無菌操作技術(shù)加工的植入性無菌醫(yī)療器械（包括材料），應(yīng)當(dāng)在10，000級(jí)下的局部100級(jí)內(nèi)。

。。。

醫(yī)療器械GMP廠房車間設(shè)計(jì)依據(jù)：

①《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2015，http://-/Download-30.html；

②《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄一：無菌醫(yī)療器械》，http://-/Download-28.html；

③《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄二：植入性醫(yī)療器械》，http://-/Download-29.html；

④《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄三：體外診斷試劑》，http://-/Download-27.html。

⑤GB50073-2013潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范。

⑥潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范- GB50591-2010；

⑦藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2010 年修訂 ） （令第 79 號(hào)）；

⑧2010GMP2015的附件2確認(rèn)與驗(yàn)證；

⑨2010GMP2015的附件1計(jì)算機(jī)化系統(tǒng).

⑩《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》（GB50016-2006）。

11.用戶提供的技術(shù)資料及設(shè)計(jì)要求。

NGS檢驗(yàn)檢測(cè)GMP車間裝修設(shè)計(jì)報(bào)價(jià)-匯龍凈化由深圳市匯龍凈化技術(shù)有限公司提供。深圳市匯龍凈化技術(shù)有限公司為客戶提供“承接無塵無菌潔凈環(huán)境交鑰匙工程,兼生產(chǎn)凈化設(shè)備空氣過濾器”等業(yè)務(wù)，公司擁有“匯龍”等品牌，專注于工程施工等行業(yè)。，在深圳平湖新木昭晨工業(yè)區(qū)A區(qū)8棟廠房的名聲不錯(cuò)。歡迎來電垂詢，聯(lián)系人：楊先生。