潔凈室環(huán)境評價的相關要求

1.企業(yè)生產環(huán)境應符合以下要求：衛(wèi)生條件好、空氣清新、大氣含塵、含菌濃度低、無有害氣體、自然環(huán)境好。生產廠房周圍應無積水、無雜草、無垃圾、無蚊蠅孳，宜無土地。廠區(qū)周圍應綠化，但不應種植易發(fā)散花粉的植物。廠區(qū)主要道路的設置，應符合與物流分流的要求。周圍道路面層，應采用整體性好，發(fā)塵少的材料。生產區(qū)、生活區(qū)、行政區(qū)及輔助區(qū)布局應合理，不應對凈化廠房造成污染，應避免有空氣或水等的污染源，并應遠離交通干道、貨場等。

滅菌車間應設在僻靜安全位置，POC 試劑GMP車間裝修設計報價，并應有相應的安全、通風等防護設施，其設計建造應符合國家有關規(guī)定。

2.企業(yè)應在潔凈室相關文件或工藝流程文件中，對工作環(huán)境需控制的工序，明確相應的環(huán)境要求。

3.企業(yè)應明確對環(huán)境進行監(jiān)測的要求及方法，并具備滿足環(huán)境監(jiān)測的相關設備，保存環(huán)境監(jiān)測記錄，并對監(jiān)視測量裝置失效導致環(huán)境不合格可能造成產品在使用中的風險進行評估。若工作環(huán)境條件對產品質量可能產生不利影響，應具有監(jiān)視和保持工作環(huán)境所需的設施、設備、資源和文件，應評價每一個重要參數、指示項或控制項，以確定其失控可能增加的風險。企業(yè)應對環(huán)境控制系統(tǒng)進行確認，進行定期檢查以驗證該環(huán)境系統(tǒng)的正確運行。

生產廠飛行檢查要點 - 潔凈室

4，潔凈室

（1）進入潔凈室（區(qū)域）的管道和進出口通風口的布局應合理。水，電，氣輸電線路與墻體之間的接口應可靠密封，不得懸掛照明設備。

（2）潔凈室（區(qū)域）的門，窗和安全門應密封，潔凈室（區(qū)域）的門應朝高清潔的方向打開。

（3）在同一清潔區(qū)域內，應盡可能將人員和材料分成清潔區(qū)域。

（4）含有生物的材料應保存在特殊區(qū)域（柜）內。

（5）不同空氣潔凈度水平的潔凈室（區(qū)域）之間的靜壓差應大于5 Pa，潔凈室（區(qū)域）與室外大氣之間的靜壓差應大于10 Pa，并且應該有表示壓差的裝置。

（6）同級潔凈室（區(qū)域）之間的壓力梯度應合理。

（7）如果潔凈室（區(qū)域）內的空氣被回收，應采取有效措施避免污染和交叉污染。

（8）潔凈室（區(qū)域）的水池和地漏應安裝設備以防止回流。

（9）產生粉塵的操作應防止灰塵擴散，避免交叉污染。

（10）污染，可吸收和高生物活性材料應在受控條件下進行處理，以避免污染，污染或滲漏。

（11）蘇型，致病性原料和孢子樣產品的生產區(qū)域應嚴格與其他產品的生產區(qū)域分開。如果是多層建筑，則無法與同一生產級別的其他通用生產線共享。物料通道，人員通道，包裝線等，防止產品交叉污染。

（12）為生產致病的雙原子或孢子樣產品，應使用單獨的空氣凈化系統(tǒng)，排出的空氣不得回收。

（13）危險等級為2或以上的病原體應配備生物安全柜，空氣可在排出前過濾。

（14）應定期檢查過濾器的性能。

（15）聚合酶鏈反應（PCR）試劑的生產，應在不同的建筑物或空間內生產和檢驗，以確?？諝獠恢苯舆B接，以防止放大過程中形成的氣溶膠引起的交叉污染，及其生產和質量待檢儀器不得混用，使用后應嚴格清洗消毒。

25種醫(yī)療器械生產環(huán)節(jié)風險清檢查要點的通知(（食藥監(jiān)械監(jiān)（2016)第37號)

一、一次性使用無菌注@SHE射器生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

二、二、一次性使用輸液器生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

三、一次性使用靜脈留置針生產環(huán)節(jié)風險清單利和檢查要點。

四、一次性使用真空采血系統(tǒng)一采血管生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

五、骨接合植入物（金屬接骨板、金屬接骨螺釘）生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

六、脊柱內固定金屬植入物生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點。

七、人工關節(jié)生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

八、人工晶狀體生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

九、血管支架生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

十、乳@RU房植入體生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

十一、透明質酸鈉凝膠（雞冠提取法）生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查

十二、同種異體骨植入物生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

十三、天然膠乳橡膠避孕套生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點。

十四、血液凈化用設備生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

十五、血液凈化用器具（接觸血液的管路）生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

十六、血液凈化用器具（過濾/透析/吸附器械）生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

十七、透析粉、透析濃縮液生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

十八、中心靜脈導管生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

十九、封堵器系統(tǒng)產品生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

二十、角@MO膜接觸鏡生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

二十一、麻@ZUI醉系統(tǒng)生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

二十二、防護服生產環(huán)節(jié)風險清單及檢查要點，

二十三、防護口罩生產環(huán)節(jié)風險清單及檢查要點。

二十四、一次性使用非電驅動式輸注泵生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

二十五、定制式義齒生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點。