深圳匯龍凈化GMP工程服務內容：

1.醫(yī)療器械GMP規(guī)范考核咨詢、廠房機電裝修設計施工；

1.1.體外診斷試劑類醫(yī)療器械GMP廠房車間及實驗室（酶聯(lián)法檢測試劑、發(fā)光類檢測試劑、核酸擴增法檢測試劑、金標類檢測試劑、生物芯片類檢測試劑）；

1.2.植入性醫(yī)療器械GMP廠房車間及實驗室；

1.3.無菌醫(yī)療器械GMP廠房車間及實驗室；

2.藥品GMP車間施工設計；

3.化妝品行業(yè)GMPC體系認證無菌廠房規(guī)劃施工；

4.食品行業(yè)GMP與QS認證廠房車間設計與施工；

5.行業(yè)GMP認證無菌車間施工；

凈化空氣系統(tǒng)驗證咨詢；

6.工藝用水系統(tǒng)施工；

7.滅菌系統(tǒng)咨詢；

8.凈化空氣系統(tǒng)驗證與咨詢服務內容：

8.1.凈化空氣系統(tǒng)設備（匯龍自有工廠生產凈化設備，質控品GMP車間裝修設計報價，空氣過濾器）的造型、試運行咨詢；

8.2.凈化空氣系統(tǒng)的驗證方案和驗證實施；

8.33、凈化空氣系統(tǒng)的日常管理、維護、保養(yǎng)。

無菌/GMP/qs類匯龍凈化客戶：

仙娜美容 3套百級層流手術室及輔助房 百級層流手術室

華英生物 體外診斷試劑（酶聯(lián)、膠體金） 15年6月竣工

安維森呼吸管 二類醫(yī)療器械（及呼吸機用管） 一期14年竣工工，二期15年6月竣工。

博卡生物二期改造 體外診斷試劑（膠體金），二類醫(yī)療器械 彩鋼板+風管+空調+風口+轉輪除濕機一套、手套箱

金寨大自然健康科技 一期泡沫劑；二期：顆粒劑、口服液 準備施工

雷諾華 體外，二類醫(yī)療器械 風柜+轉輪除濕機一套

深圳斯瑪儀器羅湖老廠 三類醫(yī)療器械，植入性鈦合金 萬級

清華大學深圳研究院 黃來強老師實驗室兩套 萬級

清華大學深圳研究院 2014年吳耀炯、陳宇老師實驗室 萬級

海王藥業(yè) 藥廠改造

天達康生物基因 GMP百級+恒溫恒濕，含生物工藝的水電氣消防 百級、萬級

東莞生物研究所 光培養(yǎng) 百級

達能益力 純凈水灌裝 百級～萬級

梅州客鄉(xiāng)牛奶 牛奶灌裝 千級

利豐源飲食 食品 千級

安琪月餅羅湖老廠 食品 十萬級

惠州鄭氏食品 食品 萬級

翰德同創(chuàng) 醫(yī)療器械 萬級

三方制藥 2014年光明招商局留創(chuàng)園實驗室 萬級

醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）檢查（現(xiàn)場、文件兩部分）要點指南

1.現(xiàn)場（16~25），完整版見匯龍expert-trust下的Download-89.html。

（16）潔凈室（區(qū)）內是否設置了安全門，是否具有敲擊工具。（17）潔凈室（區(qū)）內是否使用漆面或木質材質物品。操作臺是否光滑、平整、無縫隙、不脫落塵粒和纖維、不易積塵并便于清洗消毒。 ?（18）相鄰不同潔凈級別功能間之間是否設置了壓差表，壓差表是否貼有計量校準標識。壓差表零點精度是否符合要求。相同潔凈度級別潔凈室（區(qū)）間的壓差梯度是否合理。

（19）潔凈室（區(qū)）內是否合理設置了溫濕度計，是否貼有計量校準標識。

（20）潔凈室（區(qū)）內是否設置了空氣消毒裝置，如設置紫外線燈，是否設置總開關。紫外線燈管是否定期更換。

（21）產品生產工藝需要使用工藝用氣的，是否設置了工藝用氣通道，工藝用氣通道是否設置了凈化處理裝置。

（22）潔凈室（區(qū)）內特殊生產工序需要100級潔凈環(huán)境的，是否配備層流罩、潔凈工作臺等設備。體外診斷試劑陽性物質處理是否在萬級環(huán)境下陽性間進行，并配備生物安全柜。陽性間是否具備滅活設施、原位消毒設施，生物安全柜的使用不得對潔凈環(huán)境造成污染，對于進行危險度二級及以上的病原體操作的，空氣是否經過濾后排出。

（23）是否配置了潔凈室（區(qū)）環(huán)境監(jiān)測設備及配套用實驗用設備，如塵埃粒子計數器、風量罩或風速儀、以及用于沉降菌或浮游菌檢測的培養(yǎng)箱（培養(yǎng)細菌或真菌、霉菌）設備和培養(yǎng)皿、配制所用試劑等。

（24）空調機組設置是否合理，壓差表是否進行計量校準，是否標明初、中效位置及氣流走向。使用臭氧方式進行環(huán)境消毒的，是否配置臭氧發(fā)生器。對于有干燥要求的，是否配置除濕設備。

（25）不同空氣潔凈級別區(qū)域之間的物料傳遞如采用傳送帶時，是否進行分段傳送。