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深圳市匯龍凈化技術(shù)有限公司
主營：承接無塵無菌潔凈環(huán)境交鑰匙工程,兼生產(chǎn)凈化設(shè)備空氣過濾器
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GMP潔凈車間凈化空調(diào)系統(tǒng)驗證與驗收綱要
一?驗證和驗收
1.1 驗證
1.2 驗收
二設(shè)計確認
2.1 設(shè)計確認的依據(jù)和內(nèi)容
2.2 生產(chǎn)操作環(huán)境的分級
2.3廠房與設(shè)施
2.4凈化空調(diào)系統(tǒng)
2.5 潔凈室氣流組織
2.6 關(guān)鍵區(qū)及其周邊受控區(qū)凈化方式
2.7緩沖室
2.8自動控制
三，安裝確認
3.1 確認內(nèi)容和工作程序
3.2分項確認
四 運行確認
4.1 確認內(nèi)容和工作程序
4.2 分項確認
五 性能確認
5.1確認內(nèi)容和工作程序
5.2 檢驗報告
六 檢測
6.1靜態(tài)檢測
6.2動態(tài)監(jiān)測
6.3 過濾器檢漏
6.4 等速采樣
6.5采樣量
七 風(fēng)險分析
7.1質(zhì)量風(fēng)險管理的要求
7.2關(guān)鍵區(qū)域和關(guān)鍵點控制
7.3風(fēng)險分析
7.4 報警極限
醫(yī)療器械生產(chǎn)部分車間節(jié)能措施參考：
1.夜晚低頻運行冷凍水末端空調(diào)風(fēng)機 （例外：小直彭空調(diào)不行--會雪種低壓跳機）。有些企業(yè)凈化空調(diào)系統(tǒng)要求24小時不間斷運行，保證潔凈區(qū)對一般區(qū)保持風(fēng)壓的正壓。所以在夜間無人期間也不能停止運行，中試實驗室裝修設(shè)計報價，但是維持正常生產(chǎn)時的風(fēng)速和風(fēng)壓又會造成能源上的浪費。這就要求在不生產(chǎn)的時間段調(diào)低頻率，同時也要滿足風(fēng)壓的要求。
2.注塑、擠塑類的工序，可外置供料、外置模溫機或集中供冷（模溫機、恒溫恒濕箱、冰箱等制冷裝置風(fēng)冷冷凝器會放熱）、裝機械手加輸送帶將產(chǎn)品送到冷氣集中加工間；
3.合適但不需太高的正壓。
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第9年
