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深圳市匯龍凈化技術(shù)有限公司
主營(yíng)：承接無塵無菌潔凈環(huán)境交鑰匙工程,兼生產(chǎn)凈化設(shè)備空氣過濾器
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醫(yī)療器械GMP車間施工設(shè)計(jì)參考文獻(xiàn)-1：
1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（2009年）--2015廢止。
2.《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（2007年）--2015廢止。
3.《關(guān)于實(shí)施及其配套文件有關(guān)問題的通知》（2011年）--2015廢止。
深圳匯龍凈化補(bǔ)充說明：前面1~3的2007、2009年醫(yī)療器械的規(guī)范、細(xì)則、標(biāo)準(zhǔn)在2015年停用，中試實(shí)驗(yàn)室裝修設(shè)計(jì)報(bào)價(jià)，代之2015的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范及無菌、植入、體外診斷試劑三個(gè)附錄。詳見匯龍expert-trust下的DownloadClass-6-1.html。
5.《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）
6.《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB50073-2010）
7.《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》（GB50591-2010）
19.《醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 部分：通用要求》（YY/T0567.1-2005）
20.《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)與質(zhì)量管理講義》，（2000）
23.《無菌醫(yī)療器械質(zhì)量控制與評(píng)價(jià)》，蘇州大學(xué)出版社（2012年）
24.《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)與潔凈廠房的建設(shè)》，CMD（2009年）
GMP潔凈車間凈化空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證與驗(yàn)收綱要
一?驗(yàn)證和驗(yàn)收
1.1 驗(yàn)證
1.2 驗(yàn)收
二設(shè)計(jì)確認(rèn)
2.1 設(shè)計(jì)確認(rèn)的依據(jù)和內(nèi)容
2.2 生產(chǎn)操作環(huán)境的分級(jí)
2.3廠房與設(shè)施
2.4凈化空調(diào)系統(tǒng)
2.5 潔凈室氣流組織
2.6 關(guān)鍵區(qū)及其周邊受控區(qū)凈化方式
2.7緩沖室
2.8自動(dòng)控制
三，安裝確認(rèn)
3.1 確認(rèn)內(nèi)容和工作程序
3.2分項(xiàng)確認(rèn)
四 運(yùn)行確認(rèn)
4.1 確認(rèn)內(nèi)容和工作程序
4.2 分項(xiàng)確認(rèn)
五 性能確認(rèn)
5.1確認(rèn)內(nèi)容和工作程序
5.2 檢驗(yàn)報(bào)告
六 檢測(cè)
6.1靜態(tài)檢測(cè)
6.2動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)
6.3 過濾器檢漏
6.4 等速采樣
6.5采樣量
七 風(fēng)險(xiǎn)分析
7.1質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的要求
7.2關(guān)鍵區(qū)域和關(guān)鍵點(diǎn)控制
7.3風(fēng)險(xiǎn)分析
7.4 報(bào)警極限
醫(yī)療器械GMP廠房車間設(shè)計(jì)依據(jù)：
①《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2015，http://-/Download-30.html；
②《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄一：無菌醫(yī)療器械》，http://-/Download-28.html；
③《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄二：植入性醫(yī)療器械》，http://-/Download-29.html；
④《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄三：體外診斷試劑》，http://-/Download-27.html。
⑤GB50073-2013潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范。
⑥潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范- GB50591-2010；
⑦藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2010 年修訂 ） （令第 79 號(hào)）；
⑧2010GMP2015的附件2確認(rèn)與驗(yàn)證；
⑨2010GMP2015的附件1計(jì)算機(jī)化系統(tǒng).
⑩《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》（GB50016-2006）。
11.用戶提供的技術(shù)資料及設(shè)計(jì)要求。
溫馨提示：以上是關(guān)于中試實(shí)驗(yàn)室裝修設(shè)計(jì)報(bào)價(jià)-匯龍凈化(推薦商家)的詳細(xì)介紹，產(chǎn)品由深圳市匯龍凈化技術(shù)有限公司為您提供，如果您對(duì)深圳市匯龍凈化技術(shù)有限公司產(chǎn)品信息感興趣可以聯(lián)系供應(yīng)商或者讓供應(yīng)商主動(dòng)聯(lián)系您 ，您也可以查看更多與工程施工相關(guān)的產(chǎn)品！
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第9年
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