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深圳市匯龍凈化技術(shù)有限公司
主營：承接無塵無菌潔凈環(huán)境交鑰匙工程,兼生產(chǎn)凈化設(shè)備空氣過濾器
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醫(yī)療器械類-法規(guī)匯總1-2
《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號）(2014-07-30)
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號）(2014-07-30)
《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）(2014-07-30)
《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）(2014-07-30)
《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）(2014-07-30)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（令第650號）(2014-03-07)
《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》（令第82號）(2011-05-20)
《中華人民共和國行政許可法》（令第7號）(2011-03-09)
行政管理總局、中華人民共和國、國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 40 號
《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》(2009-04-28)
中華人民共和國 行政管理總局 國家食品藥品監(jiān)督管理局令第65號
《醫(yī)療器械廣告審查辦法》(2009-04-07)
《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（試行）（局令第31號）(2002-01-04)
《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》（暫行）（局令第24號）(2000-10-13)
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法（局令第22號）(2000-05-22)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（令第276號）(2000-01-04)
醫(yī)療器械GMP廠房車間設(shè)計(jì)依據(jù)：
①《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2015，http://-/Download-30.html；
②《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄一：無菌醫(yī)療器械》，http://-/Download-28.html；
③《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄二：植入性醫(yī)療器械》，http://-/Download-29.html；
④《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄三：體外診斷試劑》，http://-/Download-27.html。
⑤GB50073-2013潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范。
⑥潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范- GB50591-2010；
⑦藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2010 年修訂 ） （令第 79 號）；
⑧2010GMP2015的附件2確認(rèn)與驗(yàn)證；
⑨2010GMP2015的附件1計(jì)算機(jī)化系統(tǒng).
⑩《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》（GB50016-2006）。
11.用戶提供的技術(shù)資料及設(shè)計(jì)要求。
濕度控制注意事項(xiàng)（醫(yī)療器械的無菌車間及實(shí)驗(yàn)室）
1.生產(chǎn)區(qū)單位面積發(fā)熱量大但產(chǎn)濕量小的情況（如醫(yī)療器械注塑、擠塑）。
1.1.大發(fā)熱與其他組裝人凈輔助區(qū)共用空調(diào)系統(tǒng)的情形：
按各區(qū)發(fā)熱量及室內(nèi)熱濕比線，算出的各區(qū)風(fēng)量，可能還達(dá)不到溫濕度的均勻性。因組裝、人凈、暫存器洗器存潔具洗衣的小潔凈送風(fēng)量仍大于其室內(nèi)負(fù)荷風(fēng)量--體感偏冷。且難以保證大發(fā)熱區(qū)與小發(fā)熱區(qū)同時滿足規(guī)范要求（D級18~26℃、RH45%~65%，B級、C級20℃~24℃，RH45%~60%，空調(diào)設(shè)定基數(shù)多為22℃RH55%）；
1.2.大發(fā)熱與其他組裝人凈輔助區(qū)分開空調(diào)系統(tǒng)的情形：
大發(fā)熱區(qū)負(fù)荷計(jì)算風(fēng)量太大且難有有效的加濕方式，且小發(fā)熱區(qū)的空調(diào)除濕季的再熱能耗較大--計(jì)算后考慮是否二回。
1.3.拆分，注塑外置，注塑件作為組裝無菌車間的原輔料進(jìn)入（按規(guī)范，保健食品GMP車間設(shè)計(jì)裝修多少錢，控初始污染）。
2.整個生產(chǎn)區(qū)均為普通發(fā)熱量或低發(fā)熱量的情形：
注意空調(diào)除濕季的再熱，或考慮二回節(jié)能；
3.全新風(fēng)或大新風(fēng)比的情形：
直膨需考慮多機(jī)頭避免三分鐘停機(jī)后的溫濕度波動超限，加濕前先加熱。
保健食品GMP車間設(shè)計(jì)裝修多少錢-深圳匯龍凈化技術(shù)由深圳市匯龍凈化技術(shù)有限公司提供。深圳市匯龍凈化技術(shù)有限公司堅(jiān)持“以人為本”的企業(yè)理念，擁有一支高素質(zhì)的員工隊(duì)伍，力求提供更好的產(chǎn)品和服務(wù)回饋社會，并歡迎廣大新老客戶光臨惠顧，真誠合作、共創(chuàng)美好未來。匯龍凈化——您可信賴的朋友，公司地址：深圳平湖新木昭晨工業(yè)區(qū)A區(qū)8棟廠房，聯(lián)系人：楊先生。
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第9年
