




“高質量、高標準、高速價廉通過FDA,CFDA”找百思力咨詢機構
驗證整體流程可以分為5個節(jié)點,分別為計劃、開發(fā)/配置、確認、維護、退役。
計劃階段我們首先要做的就是評估,評估上這套計算機化系統(tǒng)之后對我現(xiàn)在的操作方式的影響以及對產(chǎn)品的影響,是直接、間接還是無影響。這個評估類似項目中的商業(yè)論證。
供應商審計,這個相信每個企業(yè)也都有相關的規(guī)程,這里就不啰嗦了。
驗證計劃,之前也提到了,重要的重復一遍,就是計劃應當落地,應當有可執(zhí)行性。
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在確認階段,高架庫GMP驗證中心,相信大家都比較熟悉了,在此只想說明一點,就是OQ報告之前,應當完成相關系統(tǒng)運行所必須的SOP文件的生效。
維護階段,主要是用來保證系統(tǒng)的良好運行,而PQ也同步在繼續(xù)進行,用于證明系統(tǒng)的良好運行。
退役階段,高架庫GMP驗證,主要的是保證系統(tǒng)被替代后,歷史數(shù)據(jù)仍按照法規(guī)要求繼續(xù)保留。

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數(shù)據(jù)安全,包括了存儲安全、訪問安全、應用安全……關于存儲安全大家聽到的較多的可能就是關于異地備份了。我想說的是,異地備份這個事大家不要想的過于復雜。異地即異位,至于是異硬盤還是異服務器還是異物理空間,高架庫GMP驗證費用,完全是由風險評估進行的。
(一)樣品查詢對樣品的信息進行查詢,包括:樣品的歷史記錄,樣品統(tǒng)計信息,樣品的分類瀏覽,樣品的進展情況等信息的查詢。
(二)標準、方法查詢提供各種相關的分析標準、分析方法的查詢。
(三)設備儀器查詢用戶所有的儀器設備均在系統(tǒng)中建檔,隨時提供查詢。
(四)文件管理文件管理是文件的制訂者根據(jù)實驗室相關規(guī)定,靈活的提供各種文件的編輯、審批、發(fā)布。如:實驗室的規(guī)章制度、各種報表、工作流程完善了文件的管理、保存、修改、銷毀、歸檔處理、備份等文件的歷史記錄。


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