GMP潔凈車間凈化空調(diào)系統(tǒng)驗證與驗收綱要

一?驗證和驗收

1.1 驗證

1.2 驗收

二設(shè)計確認(rèn)

2.1 設(shè)計確認(rèn)的依據(jù)和內(nèi)容

2.2 生產(chǎn)操作環(huán)境的分級

2.3廠房與設(shè)施

2.4凈化空調(diào)系統(tǒng)

2.5 潔凈室氣流組織

2.6 關(guān)鍵區(qū)及其周邊受控區(qū)凈化方式

2.7緩沖室

2.8自動控制

三，安裝確認(rèn)

3.1 確認(rèn)內(nèi)容和工作程序

3.2分項確認(rèn)

四 運行確認(rèn)

4.1 確認(rèn)內(nèi)容和工作程序

4.2 分項確認(rèn)

五 性能確認(rèn)

5.1確認(rèn)內(nèi)容和工作程序

5.2 檢驗報告

六 檢測

6.1靜態(tài)檢測

6.2動態(tài)監(jiān)測

6.3 過濾器檢漏

6.4 等速采樣

6.5采樣量

七 風(fēng)險分析

7.1質(zhì)量風(fēng)險管理的要求

7.2關(guān)鍵區(qū)域和關(guān)鍵點控制

7.3風(fēng)險分析

7.4 報警極限

醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝分享。

一、一次性無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝繁多。

二、體外診斷試劑的部分生產(chǎn)工藝：

2.1，血清基質(zhì)質(zhì)控品生產(chǎn)工藝，http://-/Download-86.html；

2.2，生化試劑主要生產(chǎn)工藝，http://-/Download-85.html；

2.3，第三方檢測實驗室定制裝修公司推薦，酶聯(lián)產(chǎn)品主要生產(chǎn)工藝，http://-/Download-84.html；

2.4，膠體金法主要生產(chǎn)工藝，http://-/Download-83.html；

2.5，化學(xué)發(fā)光法主要生產(chǎn)工藝，http://-/Download-82.html；

2.6，常見的體外診斷試劑的生產(chǎn)、檢驗設(shè)備清單，http://-/Download-79.html；

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2015附錄中潔凈室（區(qū)）的級別設(shè)置原則匯龍凈化整理匯總見：-/Download-87.html。

2015年國家食藥總局除了醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及3個附錄（植入、無菌、體外診斷試劑），作廢了2009、2007的相應(yīng)細(xì)則、標(biāo)準(zhǔn)、指南。

在此，匯龍凈化將三個附錄中潔凈室（區(qū)）的級別設(shè)置原則整理出來。

一、體外診斷試劑潔凈室（區(qū)）的級別設(shè)置原則2015：

1.1 酶聯(lián)吸附試驗試劑、熒光試劑、發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）試劑、金標(biāo)試劑、干化學(xué)法試劑、細(xì)胞培養(yǎng)基、校準(zhǔn)品與質(zhì)控品、酶類、抗原、和其他活性類組分的配制及分裝等產(chǎn)品的配液、包被、分裝、點膜、干燥、切割、貼膜以及內(nèi)包裝等，生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于100，000級潔凈度級別。

1.2 陰性或陽性血清、質(zhì)?；蜓褐破返鹊奶幚聿僮?，生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于10，000級潔凈度級別，并應(yīng)當(dāng)與相鄰區(qū)域保持相對負(fù)壓。

1.3 ?無菌物料等分裝處理操作，操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)符合局部100級潔凈度級別。

1.4 普通類化學(xué)試劑的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)在清潔環(huán)境中進(jìn)行。