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主營：承接無塵無菌潔凈環(huán)境交鑰匙工程,兼生產(chǎn)凈化設(shè)備空氣過濾器
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21種醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點(diǎn)的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)(2017)14號)
一、一次性使用塑料血袋生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點(diǎn)
二、一次性使用麻@ZUI醉穿刺包生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點(diǎn)
三、電生理消融導(dǎo)管生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點(diǎn)。
四、醫(yī)@YONG用膠原蛋白海綿生產(chǎn)壞節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點(diǎn)
五、宮內(nèi)節(jié)@YU育器生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點(diǎn)。
六、膜式氧合器生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點(diǎn)
七、一次性使用靜脈插管生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點(diǎn)
八、PTCA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點(diǎn)
九、血管介入用導(dǎo)絲生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點(diǎn)
十、梅@DU毒螺旋體抗@TI體檢測試劑盒（膠體金法）生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點(diǎn)
十一、乙型肝@YAN炎病毒抗原檢測試劑盒（酶聯(lián)免@YI疫法）生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點(diǎn)
十二、乙型肝@YAN炎病毒前S1抗原檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點(diǎn)
十三、ABO/R血型檢測卡（微柱凝膠法）生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點(diǎn)
十四、結(jié)@HE核分枝桿@JUN菌核酸檢測試劑盒(PCR-熒光法)生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點(diǎn)
十五、胎兒染色體非整倍體(T21、T18、T13)檢測試劑盒（半導(dǎo)體測序法)生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點(diǎn)
十六、基因測序儀生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點(diǎn)
十七、可吸收性外@KE科縫線生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點(diǎn)
十八、嬰兒培養(yǎng)箱生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點(diǎn)
十九、呼吸機(jī)生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點(diǎn)
二十、除顫儀生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點(diǎn)
二十一、便攜式電動輸液泵生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點(diǎn)
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2015附錄中潔凈室（區(qū)）的級別設(shè)置原則匯龍凈化整理匯總見：-/Download-87.html。
2015年國家食藥總局除了醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及3個附錄（植入、無菌、體外診斷試劑），作廢了2009、2007的相應(yīng)細(xì)則、標(biāo)準(zhǔn)、指南。
在此，匯龍凈化將三個附錄中潔凈室（區(qū)）的級別設(shè)置原則整理出來。
一、體外診斷試劑潔凈室（區(qū)）的級別設(shè)置原則2015：
1.1 酶聯(lián)吸附試驗(yàn)試劑、熒光試劑、發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）試劑、金標(biāo)試劑、干化學(xué)法試劑、細(xì)胞培養(yǎng)基、校準(zhǔn)品與質(zhì)控品、酶類、抗原、和其他活性類組分的配制及分裝等產(chǎn)品的配液、包被、分裝、點(diǎn)膜、干燥、切割、貼膜以及內(nèi)包裝等，生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于100，酶免GMP車間設(shè)計(jì)裝修多少錢，000級潔凈度級別。
1.2 陰性或陽性血清、質(zhì)?；蜓褐破返鹊奶幚聿僮?，生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于10，000級潔凈度級別，并應(yīng)當(dāng)與相鄰區(qū)域保持相對負(fù)壓。
1.3 ?無菌物料等分裝處理操作，操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)符合局部100級潔凈度級別。
1.4 普通類化學(xué)試劑的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)在清潔環(huán)境中進(jìn)行。
醫(yī)療器械類-法規(guī)匯總1-1
《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第33號）(2017-04-26)
《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)審批程序的決定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第32號）(2017-04-06)
《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第30號）(2017-02-0
《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）(2017-02-08)
《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局 令第25號）(2016-03-23)
《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令9號）(2015-12-21)
《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令8號）(2015-10-21)
《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令5號）(2015-07-14)
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第9年
