潔凈室環(huán)境評價的相關要求

1.企業(yè)生產環(huán)境應符合以下要求：衛(wèi)生條件好、空氣清新、大氣含塵、含菌濃度低、無有害氣體、自然環(huán)境好。生產廠房周圍應無積水、無雜草、無垃圾、無蚊蠅孳，宜無土地。廠區(qū)周圍應綠化，但不應種植易發(fā)散花粉的植物。廠區(qū)主要道路的設置，應符合與物流分流的要求。周圍道路面層，應采用整體性好，發(fā)塵少的材料。生產區(qū)、生活區(qū)、行政區(qū)及輔助區(qū)布局應合理，不應對凈化廠房造成污染，應避免有空氣或水等的污染源，并應遠離交通干道、貨場等。

滅菌車間應設在僻靜安全位置，并應有相應的安全、通風等防護設施，其設計建造應符合國家有關規(guī)定。

2.企業(yè)應在潔凈室相關文件或工藝流程文件中，對工作環(huán)境需控制的工序，明確相應的環(huán)境要求。

3.企業(yè)應明確對環(huán)境進行監(jiān)測的要求及方法，中試實驗室定制裝修公司推薦，并具備滿足環(huán)境監(jiān)測的相關設備，保存環(huán)境監(jiān)測記錄，并對監(jiān)視測量裝置失效導致環(huán)境不合格可能造成產品在使用中的風險進行評估。若工作環(huán)境條件對產品質量可能產生不利影響，應具有監(jiān)視和保持工作環(huán)境所需的設施、設備、資源和文件，應評價每一個重要參數(shù)、指示項或控制項，以確定其失控可能增加的風險。企業(yè)應對環(huán)境控制系統(tǒng)進行確認，進行定期檢查以驗證該環(huán)境系統(tǒng)的正確運行。

體系文件和記錄清單（生產 廠房 設施設備 部分）

（要醫(yī)療器械整套體系文件和記錄清單模板，煩請聯(lián)系匯龍凈化）

第三章 設施、設備與生產環(huán)境控制

8. 廠房的設計、驗證、使用、維護、保養(yǎng)管理 制度

9. 設備采購、編號、驗證、使用清潔維護保養(yǎng) 管理制度

10. 一般生產區(qū)、十萬級凈化車間衛(wèi)生管理制度

11. 萬級潔凈區(qū)衛(wèi)生管理制度

12. 凈化車間使用管理制度

13. 人員進出潔凈室管理制度

14. 安全防護管理制度

15. 環(huán)境保護與無害化處理管理制度

16. 五防設施管理制度

17. 配電室管理制度

18. 中間站管理制度

19.

20. 潔凈區(qū)清潔標準操作規(guī)程

21. 工作服、工作鞋清潔標準操作規(guī)程

22. 容器具的使用、清潔、維護、保養(yǎng)標準操作 規(guī)程

23. 一般生產區(qū)清潔標準操作規(guī)程

24. 各種生產設備清潔標準操作規(guī)程 25. 潔凈區(qū)消毒標準操作規(guī)程

26. 空氣凈化系統(tǒng)過濾器清潔、更換標準操作規(guī) 程

27. 物料進出潔凈室清潔程序 28. 人員進出潔凈室清潔程序

29. 潔凈車間潔具清潔標準操作規(guī)程

30. 消毒劑和清潔劑的使用操作規(guī)程

醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）檢查（現(xiàn)場、文件兩部分）要點指南

1.現(xiàn)場（16~25），完整版見匯龍expert-trust下的Download-89.html。

（16）潔凈室（區(qū)）內是否設置了安全門，是否具有敲擊工具。（17）潔凈室（區(qū)）內是否使用漆面或木質材質物品。操作臺是否光滑、平整、無縫隙、不脫落塵粒和纖維、不易積塵并便于清洗消毒。 ?（18）相鄰不同潔凈級別功能間之間是否設置了壓差表，壓差表是否貼有計量校準標識。壓差表零點精度是否符合要求。相同潔凈度級別潔凈室（區(qū)）間的壓差梯度是否合理。

（19）潔凈室（區(qū)）內是否合理設置了溫濕度計，是否貼有計量校準標識。

（20）潔凈室（區(qū)）內是否設置了空氣消毒裝置，如設置紫外線燈，是否設置總開關。紫外線燈管是否定期更換。

（21）產品生產工藝需要使用工藝用氣的，是否設置了工藝用氣通道，工藝用氣通道是否設置了凈化處理裝置。

（22）潔凈室（區(qū)）內特殊生產工序需要100級潔凈環(huán)境的，是否配備層流罩、潔凈工作臺等設備。體外診斷試劑陽性物質處理是否在萬級環(huán)境下陽性間進行，并配備生物安全柜。陽性間是否具備滅活設施、原位消毒設施，生物安全柜的使用不得對潔凈環(huán)境造成污染，對于進行危險度二級及以上的病原體操作的，空氣是否經過濾后排出。

（23）是否配置了潔凈室（區(qū)）環(huán)境監(jiān)測設備及配套用實驗用設備，如塵埃粒子計數(shù)器、風量罩或風速儀、以及用于沉降菌或浮游菌檢測的培養(yǎng)箱（培養(yǎng)細菌或真菌、霉菌）設備和培養(yǎng)皿、配制所用試劑等。

（24）空調機組設置是否合理，壓差表是否進行計量校準，是否標明初、中效位置及氣流走向。使用臭氧方式進行環(huán)境消毒的，是否配置臭氧發(fā)生器。對于有干燥要求的，是否配置除濕設備。

（25）不同空氣潔凈級別區(qū)域之間的物料傳遞如采用傳送帶時，是否進行分段傳送。

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