“高質(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)、高速價(jià)廉通過FDA，CFDA”找百思力咨詢機(jī)構(gòu)

風(fēng)險(xiǎn)評估是全程進(jìn)行的，每個(gè)階段都應(yīng)當(dāng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估以及響應(yīng)，這個(gè)和項(xiàng)目中的風(fēng)險(xiǎn)管理是一致的。風(fēng)險(xiǎn)不會(huì)完全消除，但可通過各種方式的控制以達(dá)到風(fēng)險(xiǎn)的降低。

以上，是對流程的簡單的描述，其中有兩項(xiàng)需求跟蹤矩陣。其面向的對象不一樣，個(gè)需求跟蹤矩陣主要是URS-FS-DS直接的響應(yīng)或者說對應(yīng)關(guān)系，而第二個(gè)需求跟蹤矩陣則加入了TC，即測試用例的對應(yīng)關(guān)系。表明每一個(gè)URS點(diǎn)是如何進(jìn)行確認(rèn)。

功能規(guī)格、設(shè)計(jì)規(guī)格，這些都是供應(yīng)商按照需求文件提供的整個(gè)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的基本文件，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對這些文件進(jìn)行審核，必要時(shí)可請第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核。

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國內(nèi)真正有CSV實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)的公司又很少。百思力認(rèn)證技術(shù)（北京）有限公司作為CSV驗(yàn)證工作的先1行者，我公司長期幫助制藥企業(yè)進(jìn)行合規(guī)管理規(guī)劃、搭建計(jì)算機(jī)化驗(yàn)證體系并指導(dǎo)企業(yè)實(shí)施。公司基于多年的項(xiàng)目實(shí)施經(jīng)驗(yàn)、心得體會(huì)以及對CSV體系的深度思考，梳理并形成了一套完整的CSV合規(guī)驗(yàn)證知識體系，幫助企業(yè)在CSV導(dǎo)入和實(shí)施過程中少走彎路，有效實(shí)施，真正打造并形成符合企業(yè)自身?xiàng)l件的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證體系。

1、EMS可以說是目前中國范圍內(nèi)廣的快遞，到各大中城市為4天，到縣鄉(xiāng)5天。

2、網(wǎng)絡(luò)強(qiáng)大，2000多個(gè)自營網(wǎng)點(diǎn)。任何地區(qū)都能到達(dá)。

3、EMS速遞，相當(dāng)快。100個(gè)城市之間的速遞，能送貨到手。

4、EMS的貨物丟失損壞率一直維持在百分之一以下，安全性較高。

5、EMS為了保證客戶服務(wù)質(zhì)量，法定節(jié)假日均保持營業(yè)，天天配送（農(nóng)村地區(qū)節(jié)假日除外）。

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首先我們先說下為什么要做驗(yàn)證？驗(yàn)證能給我們帶來什么？

或許大家都會(huì)說是法規(guī)的要求，其實(shí)換個(gè)角度，我們做驗(yàn)證的目的是什么，21CFR白皮書認(rèn)證多少錢，是為了確保我所購買的儀器設(shè)備或軟件系統(tǒng)從供應(yīng)商車間到達(dá)我們的車間或者實(shí)驗(yàn)室安裝使用以及通過長時(shí)間的運(yùn)行之后，仍然滿足我的開始的法規(guī)要求、規(guī)格要求以及性能要求。

所以我們購買的各類儀器設(shè)備都要做“驗(yàn)證”（為什么打雙引號？），比如購買回來的儀器或設(shè)備通常會(huì)要求其供應(yīng)商給我們提供IQ/OQ/PQ，以確保買回來的設(shè)備滿足我們的使用需求。隨著時(shí)間的推移，儀器或設(shè)備的性能或者說穩(wěn)定性會(huì)隨之降低，所以我們通過周期性的PQ（有的企業(yè)是做回顧確認(rèn)），從而確保儀器的性能或者穩(wěn)定性不會(huì)隨著時(shí)間的推移而發(fā)生偏差。進(jìn)而保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性以及產(chǎn)品的質(zhì)量。

軟件系統(tǒng)也一樣，不僅僅要按照儀器設(shè)備的要求讓供應(yīng)商或者第三方進(jìn)行“驗(yàn)證”，甚至其驗(yàn)證還會(huì)要求更高，這是因?yàn)檐浖到y(tǒng)在可操作性上更靈活，隨之風(fēng)險(xiǎn)也會(huì)更高。那驗(yàn)證又能給我們帶來什么呢，從長遠(yuǎn)的角度來看，不僅僅幫我們提高了企業(yè)的人員素質(zhì)，更重要的是保證了我們的產(chǎn)品的質(zhì)量持續(xù)而穩(wěn)定

驗(yàn)證的定義：

“執(zhí)行驗(yàn)證原則、驗(yàn)證策略及驗(yàn)證計(jì)劃和報(bào)告的生命周期活動(dòng)；在系統(tǒng)的整個(gè)生命周期中采取適當(dāng)?shù)牟僮骺刂埔赃_(dá)到并維持相關(guān)GXP法規(guī)且達(dá)到預(yù)期使用目的行動(dòng)”