無菌醫(yī)療器械質量控制綱要2-1

1 無菌醫(yī)療器械相關知識

1.1 無菌醫(yī)療器械與植入性醫(yī)療器械概述

1.1.2 無菌醫(yī)療器械與植入性醫(yī)療器械的特殊性、分類和應用特點

1.2 無菌醫(yī)療器械質量管理體系和法律法規(guī)要求

1.2.1 醫(yī)療器械質量管理體系

1.2.3 國外醫(yī)療器械法律法規(guī)

1.2.4 醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（醫(yī)療器械GMP）

1.2.5 醫(yī)療器械風險管理要求

1.3 無菌醫(yī)療器械產品、人員及潔凈廠房要求

1.3.1 無菌醫(yī)療器械產品的基本要求

1.3.2 無菌醫(yī)療器械生產人員管理

1.3.3 無菌醫(yī)療器械生產潔凈廠房建設

1.4 無菌醫(yī)療器械實驗室的建設、驗證及試驗項目

1.4.1無菌醫(yī)療器械實驗室的建設和驗證

1.4.2 無菌醫(yī)療器械試驗項目

1.4.3 無菌檢查局限性與無菌保證水平

1.5 微生物概述和監(jiān)測

1.5.1 微生物種類、形態(tài)和結構

1.5.3微生物在自然界的分布

1.5.4 細菌形態(tài)的檢查

1.5.5 醫(yī)療器械微生物監(jiān)測應用

1.6 微粒的控制

1.6.1 概述

1.6.2 微粒的危害

1.6.3 微粒污染的來源及控制

1.6.4 不溶性微粒檢查方法

1.6.5 無菌醫(yī)療器械末道清洗過程確認

25種醫(yī)療器械生產環(huán)節(jié)風險清檢查要點的通知(（食藥監(jiān)械監(jiān)（2016)第37號)

一、一次性使用無菌注@SHE射器生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

二、二、一次性使用輸液器生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

三、一次性使用靜脈留置針生產環(huán)節(jié)風險清單利和檢查要點。

四、一次性使用真空采血系統(tǒng)一采血管生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

五、骨接合植入物（金屬接骨板、金屬接骨螺釘）生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

六、脊柱內固定金屬植入物生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點。

七、人工關節(jié)生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

八、人工晶狀體生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

九、血管支架生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

十、乳@RU房植入體生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

十一、透明質酸鈉凝膠（雞冠提取法）生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查

十二、同種異體骨植入物生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

十三、天然膠乳橡膠避孕套生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點。

十四、血液凈化用設備生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

十五、血液凈化用器具（接觸血液的管路）生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

十六、血液凈化用器具（過濾/透析/吸附器械）生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

十七、透析粉、透析濃縮液生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

十八、中心靜脈導管生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

十九、封堵器系統(tǒng)產品生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

二十、角@MO膜接觸鏡生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

二十一、麻@ZUI醉系統(tǒng)生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

二十二、防護服生產環(huán)節(jié)風險清單及檢查要點，固體制劑GMP車間設計裝修怎么收費，

二十三、防護口罩生產環(huán)節(jié)風險清單及檢查要點。

二十四、一次性使用非電驅動式輸注泵生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

二十五、定制式義齒生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點。

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