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深圳市匯龍凈化技術(shù)有限公司
主營：承接無塵無菌潔凈環(huán)境交鑰匙工程,兼生產(chǎn)凈化設(shè)備空氣過濾器
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| 先生： |
潔凈室（區(qū)）的基本要求
1.材料要求
潔凈室地面一般采用水磨石、自流平或PVC等耐酸耐磨的材料；墻面一般采用彩鋼板，應(yīng)平整光滑，接口應(yīng)嚴(yán)密，無裂縫；門窗不宜采用木制材料。
工藝用水管路的材料應(yīng)***、 耐腐蝕、易消毒，可根據(jù)需要選擇不銹鋼管、聚、聚等材料。
2.密閉性要求
潔凈室內(nèi)門窗、墻壁、頂棚、地面的構(gòu)造和施工縫隙應(yīng)采取密閉措施，不宜設(shè)置門檻；外窗應(yīng)采用雙層結(jié)構(gòu)?？照{(diào)機組進風(fēng)口應(yīng)設(shè)置如止回閥等防倒灌裝置。
3.防異物設(shè)施
生產(chǎn)廠房應(yīng)配有如滅蠅燈、門簾、紗窗、粘鼠板、擋鼠板等防塵、防蟲和其他動物、異物進入的設(shè)施。企業(yè)還應(yīng)對空調(diào)機組進風(fēng)口采取防止異物進入的相應(yīng)措施。
4.安全門
安全門應(yīng)有明顯標(biāo)識，應(yīng)向安全疏散方向開啟；安全門可采用落地玻璃封閉，并配備安全錘等開啟工具；安全通道應(yīng)無障礙。
醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）檢查要點指南（北京市局2013）
2.查閱企業(yè)潔凈室（區(qū)）有關(guān)的管理文件、記錄(2~22，共22條)，微生物實驗室裝修公司哪家好，完整版見匯龍expert-trust下的Download-89.html
（12）是否提供了工位器具清洗、消毒滅菌記錄。
（13）是否提供了潔凈室（區(qū)）衛(wèi)生清潔記錄。
（14）是否提供了潔凈室（區(qū)）空氣消毒記錄。
（15）使用紫外線燈進行潔凈環(huán)境消毒的，是否提供了紫外線燈使用記錄。
（16）是否提供了潔凈環(huán)境清場記錄。
（17）是否提供了潔凈室（區(qū)）沉降菌（或浮游菌）監(jiān)測布點圖。
（18）是否提供了潔凈環(huán)境日常監(jiān)測記錄。
（19）如果空調(diào)系統(tǒng)不是連續(xù)開啟，是否提供了空調(diào)系統(tǒng)開關(guān)時間和潔凈室（區(qū)）使用時間的記錄。
（20）是否提供了工藝用氣檢測記錄。
（21）是否提供了潔凈環(huán)境第三方檢驗機構(gòu)監(jiān)測記錄、檢測設(shè)備計量證書。
（22）是否提供了空調(diào)機組中效清洗、更換、壓差監(jiān)測等維護記錄。
污染控制
1.在生產(chǎn)或使用中活性物質(zhì)、滅活物質(zhì)的污染（包括熱原）對產(chǎn)品產(chǎn)生重要影響的植入性醫(yī)療器械，應(yīng)對工作環(huán)境進行控制，對滅活的方法應(yīng)予驗證并保存記錄。此類產(chǎn)品的生產(chǎn)和包裝應(yīng)在有規(guī)范要求的、可控的環(huán)境下進行。
2.對非無菌植入性醫(yī)療器械或使用前預(yù)期滅菌的醫(yī)療器械，如果通過確認的產(chǎn)品清潔、包裝過程，能將污染降低并保持一致的控制水平，應(yīng)建立一個受控的環(huán)境來包含該確認的清潔和包裝過程。生產(chǎn)企業(yè)可參照YY0033-2000標(biāo)準(zhǔn)或自行驗證并確定產(chǎn)品的生產(chǎn)潔凈級別。
3.應(yīng)對受污染或易于污染的產(chǎn)品進行控制。應(yīng)對受污染或易于污染的產(chǎn)品、工作臺面或人員建立搬運、清潔和除污染的文件。
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第9年
