醫(yī)療器械是指單獨使用或與人體組合使用的器械，器具，器具，材料或其他物品。它是一種與人們的生命和健康有關(guān)的特殊產(chǎn)品。它具有安全性和及時性的基本質(zhì)量特征，大致可分為以下三類。 Class 1，經(jīng)常管理以確保其安全性和有效性的。如大多數(shù)手術(shù)器械，TZQ，薄膜，X保護裝置，自動電泳儀，離心機，切片機，牙齒KE椅，沸騰消毒器，紗布繃帶，CKT，手術(shù)衣，手術(shù)帽，面罩，收集尿袋等等等。第二類是應(yīng)該控制其安全性和有效性的醫(yī)療器械。如溫度計，血壓J，心電圖診斷設(shè)備，光學(xué)內(nèi)窺鏡，KE綜合儀，吸水棉等。第三類植入人體，用于支持維持生命，對人體有潛在危險的醫(yī)療器械，必須嚴(yán)格控制其安全性和有效性。如植入式心臟起搏器，體外沖擊波碎石機，侵入式內(nèi)窺鏡，超聲刀，激光手術(shù)設(shè)備，輸血器，一次性輸液器，一次性無菌，CT設(shè)備。這些裝置中的一些可植入人體，一些用于支持生命維持，并且對人體具有潛在危險。它們在功能和設(shè)計方面非常嚴(yán)格。醫(yī)療器械設(shè)計必須滿足其安全性和有效性的基本質(zhì)量要求。設(shè)計師應(yīng)進入對醫(yī)療產(chǎn)品的深入研究和分析，以了解其類別，功能，使用特征及其在安全性和有效性方面的要求。在此基礎(chǔ)上，我們設(shè)計出外形美觀，質(zhì)量優(yōu)良，中試實驗室裝修設(shè)計報價，易于管理和維護的產(chǎn)品。

醫(yī)療器械生產(chǎn)部分車間節(jié)能措施參考：

1.夜晚低頻運行冷凍水末端空調(diào)風(fēng)機 （例外：小直彭空調(diào)不行--會雪種低壓跳機）。有些企業(yè)凈化空調(diào)系統(tǒng)要求24小時不間斷運行，保證潔凈區(qū)對一般區(qū)保持風(fēng)壓的正壓。所以在夜間無人期間也不能停止運行，但是維持正常生產(chǎn)時的風(fēng)速和風(fēng)壓又會造成能源上的浪費。這就要求在不生產(chǎn)的時間段調(diào)低頻率，同時也要滿足風(fēng)壓的要求。

2.注塑、擠塑類的工序，可外置供料、外置模溫機或集中供冷（模溫機、恒溫恒濕箱、冰箱等制冷裝置風(fēng)冷冷凝器會放熱）、裝機械手加輸送帶將產(chǎn)品送到冷氣集中加工間；

3.合適但不需太高的正壓。

醫(yī)療器械類-法規(guī)匯總1-2

《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號）(2014-07-30)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號）(2014-07-30)

《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）(2014-07-30)

《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）(2014-07-30)

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）(2014-07-30)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（令第650號）(2014-03-07)

《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》（令第82號）(2011-05-20)

《中華人民共和國行政許可法》（令第7號）(2011-03-09)

行政管理總局、中華人民共和國、國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 40 號

《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》(2009-04-28)

中華人民共和國 行政管理總局 國家食品藥品監(jiān)督管理局令第65號

《醫(yī)療器械廣告審查辦法》(2009-04-07)

《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（試行）（局令第31號）(2002-01-04)

《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》（暫行）（局令第24號）(2000-10-13)

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法（局令第22號）(2000-05-22)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（令第276號）(2000-01-04)