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深圳市匯龍凈化技術有限公司
主營：承接無塵無菌潔凈環(huán)境交鑰匙工程,兼生產(chǎn)凈化設備空氣過濾器
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無菌醫(yī)療器械質量控制綱要2-1
1 無菌醫(yī)療器械相關知識
1.1 無菌醫(yī)療器械與植入性醫(yī)療器械概述
1.1.2 無菌醫(yī)療器械與植入性醫(yī)療器械的特殊性、分類和應用特點
1.2 無菌醫(yī)療器械質量管理體系和法律法規(guī)要求
1.2.1 醫(yī)療器械質量管理體系
1.2.3 國外醫(yī)療器械法律法規(guī)
1.2.4 醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范（醫(yī)療器械GMP）
1.2.5 醫(yī)療器械風險管理要求
1.3 無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品、人員及潔凈廠房要求
1.3.1 無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本要求
1.3.2 無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)人員管理
1.3.3 無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈廠房建設
1.4 無菌醫(yī)療器械實驗室的建設、驗證及試驗項目
1.4.1無菌醫(yī)療器械實驗室的建設和驗證
1.4.2 無菌醫(yī)療器械試驗項目
1.4.3 無菌檢查局限性與無菌保證水平
1.5 微生物概述和監(jiān)測
1.5.1 微生物種類、形態(tài)和結構
1.5.3微生物在自然界的分布
1.5.4 細菌形態(tài)的檢查
1.5.5 醫(yī)療器械微生物監(jiān)測應用
1.6 微粒的控制
1.6.1 概述
1.6.2 微粒的危害
1.6.3 微粒污染的來源及控制
1.6.4 不溶性微粒檢查方法
1.6.5 無菌醫(yī)療器械末道清洗過程確認
工藝用氣的要求
企業(yè)應對工藝用氣的制備、使用、檢驗、管理制定相應要求。潔凈室（區(qū)）內使用的壓縮空氣等工藝用氣應有氣體凈化處理裝置，其原理和結構應滿足所生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的質量要求。
對于與產(chǎn)品使用表面直接接觸的工藝用氣，PCR類GMP車間裝修公司哪家好，應控制和驗證工藝用氣中所含微生物和微粒（包括液體微粒），并保存相關記錄。
對于不與產(chǎn)品使用表面直接接觸，但是使用后排放到潔凈室內的工藝用氣，應控制和驗證對環(huán)境的影響，可進行動態(tài)檢測，并保存相關記錄。
醫(yī)療器械生產(chǎn)部分車間節(jié)能措施參考：
1.夜晚低頻運行冷凍水末端空調風機 （例外：小直彭空調不行--會雪種低壓跳機）。有些企業(yè)凈化空調系統(tǒng)要求24小時不間斷運行，保證潔凈區(qū)對一般區(qū)保持風壓的正壓。所以在夜間無人期間也不能停止運行，但是維持正常生產(chǎn)時的風速和風壓又會造成能源上的浪費。這就要求在不生產(chǎn)的時間段調低頻率，同時也要滿足風壓的要求。
2.注塑、擠塑類的工序，可外置供料、外置模溫機或集中供冷（模溫機、恒溫恒濕箱、冰箱等制冷裝置風冷冷凝器會放熱）、裝機械手加輸送帶將產(chǎn)品送到冷氣集中加工間；
3.合適但不需太高的正壓。
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第9年
