空調(diào)制水空壓的問題探討（焦老師課程）

1、廠房設(shè)施設(shè)備系統(tǒng)定期評估及年度回顧怎么做？

2、廠房設(shè)施設(shè)備系統(tǒng)的再驗(yàn)證如何做？

3、有沒有經(jīng)濟(jì)可靠的一套VHP滅菌系統(tǒng)帶多套HVAC系統(tǒng)的技術(shù)方案？

4、HVAC系統(tǒng)PQ階段新法規(guī)要求與檢測技術(shù)?

5、ISO14644-3中的自凈時(shí)間100:1法與其他方法換算？

6、空調(diào)系統(tǒng)值班模式如何執(zhí)行？有哪些規(guī)范要求？

7、空調(diào)系統(tǒng)冬/夏季模式/值班模式/消毒模式設(shè)計(jì)要點(diǎn)？

8、產(chǎn)品共用空調(diào)系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)評估怎么做？

9、如何控制生物安全柜排風(fēng)與房間壓差的自動(dòng)平衡？

10、有毒區(qū)與***區(qū)之間空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)須注意哪些問題？

11、車間部分功能間長期不用是否可以不監(jiān)測？

12、動(dòng)態(tài)百級送風(fēng)風(fēng)速必須達(dá)到0.36-0.54m/s嗎？

13、公用系統(tǒng)如何制定合理的警戒限和行動(dòng)限？

14、什么情況下必須對環(huán)境微生物做鑒定？鑒定到什么水平？

15、無菌環(huán)境表面菌監(jiān)測門把手、地面不合格怎么辦？

16、公用系統(tǒng)異常停機(jī)如何做風(fēng)險(xiǎn)評估？

17、不同用途的工藝氣體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)怎么制定？

18、電導(dǎo)率離線及在線檢測是否必須采用溫度補(bǔ)償？

19、停產(chǎn)時(shí)純化水系統(tǒng)運(yùn)行費(fèi)用與停機(jī)RO膜保護(hù)成本分析？

20、沒有工業(yè)蒸汽情況下的水/純蒸汽系統(tǒng)設(shè)計(jì)？

醫(yī)療器械制造廠和設(shè)施是實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的先決條件（以下簡稱（《規(guī)范》）。工廠的布局，建設(shè)和配套設(shè)施應(yīng)與醫(yī)療器械的特性和規(guī)模相適應(yīng)，便于清潔和日常維護(hù)。周圍環(huán)境不得相互影響《規(guī)范》要求，廠房和設(shè)施應(yīng)符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)，管理和輔助區(qū)域的總體布局應(yīng)合理，不得企業(yè)不得影響周圍環(huán)境，醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量會產(chǎn)生影響，生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的污染因素不會影響周圍環(huán)境。大氣塵埃濃度，細(xì)菌濃度低，危害的地方空氣中的富含物質(zhì)很小，遠(yuǎn)離碼頭。鐵路，主要道路和工廠排放大量灰塵，煙霧和有害氣體，如空氣和水，污染嚴(yán)重，以及噪音受到干擾的區(qū)域。 2.工廠生產(chǎn)車間和行政區(qū)域等不同功能區(qū)域不得相互影響。根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)要求《規(guī)范》的要求，工廠和設(shè)施應(yīng)基于要生產(chǎn)的產(chǎn)品的特性，質(zhì)控品GMP車間裝修設(shè)計(jì)報(bào)價(jià)，工藝流程和相應(yīng)的清潔度要求合理的設(shè)計(jì)，布局和使用;生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)有足夠的空間。在生產(chǎn)車間設(shè)計(jì)之初，應(yīng)充分考慮車間面積，凈化水平，功能和面積。生產(chǎn)空間應(yīng)與產(chǎn)品類型，生產(chǎn)方式和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng);生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)根據(jù)工藝流程進(jìn)行劃分。外部環(huán)境不會影響產(chǎn)品質(zhì)量《規(guī)范》。如果產(chǎn)品有特殊要求，應(yīng)確保工廠的外部環(huán)境不能質(zhì)量。必要時(shí)應(yīng)驗(yàn)證影響。 1.不同產(chǎn)品不能同時(shí)或共線生產(chǎn)相互影響，應(yīng)防止輻射噪聲污染。 2.如有必要，驗(yàn)證工藝用水和空氣凈化系統(tǒng)的凈化效果。產(chǎn)品功能設(shè)置相應(yīng)的檢測區(qū)域

無菌醫(yī)療器械質(zhì)量控制綱要2-2

1.7 熱原的控制

1.7.1 熱原的組成與危害

1.7.2 熱原的理化性質(zhì)與致熱量

1.7.3 熱原的污染來源

1.7.4 熱原的控制

1.7.5 熱原檢查法

1.8 無菌醫(yī)療器械滅菌、包裝與留樣

1.8.1 無菌醫(yī)療器械消毒、滅菌的基本概念

1.8.2 物理與化學(xué)消毒滅菌法

1.8.3 環(huán)氧@yi乙@wan烷滅菌確認(rèn)和過程控制

1.8.4 濕熱滅菌確認(rèn)和過程控制

1.8.5 輻射滅菌確認(rèn)和過程控制

1.8.6 包裝過程控制

1.8.7 無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣管理

1.9 工藝用水、工藝用氣

1.9.1 工藝用水基礎(chǔ)知識

1.9.2 純化水和注@she射用水的監(jiān)測

1.9.3 工藝用氣基礎(chǔ)知識

1.9.4 工藝用氣的監(jiān)測

1.10. 無菌醫(yī)療器械化學(xué)性能檢測

1.10.1 化學(xué)性能檢測的意義和質(zhì)量要求

1.10.2 化學(xué)物質(zhì)的來源和特性

1.10.3 化學(xué)試劑的配制及標(biāo)準(zhǔn)溶液的標(biāo)定

1.10.4 溶出物的制備

1.10.5 化學(xué)性能檢測

1.10.6 危險(xiǎn)化學(xué)試劑管理和使用

1.11 無菌醫(yī)療器械生物相容性評價(jià)

1.11.1 概述

1.11.2 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)的基本原則與評價(jià)過程

1.11.3 我國生物學(xué)評價(jià)基本情況

1.12 質(zhì)量管理統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用

1.12.1 質(zhì)量管理數(shù)理統(tǒng)計(jì)基礎(chǔ)知識

1.12.2 質(zhì)量管理常用統(tǒng)計(jì)技術(shù)工具