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百思力認(rèn)證技術(shù)（北京）有限公司
主營：冷庫等設(shè)施驗證,LIMS實驗室系統(tǒng),BMS等計算機(jī)化系統(tǒng)驗證
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“高質(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)、高速價廉通過FDA，冷庫GSP驗收公司，CFDA”找百思力咨詢機(jī)構(gòu)
目前大多數(shù)廠商基本是按照gamp5來進(jìn)行計算機(jī)化系統(tǒng)驗證，冷庫GSP驗收機(jī)構(gòu)，從urs開始有一個驗證的V模型；傳統(tǒng)的設(shè)備驗證也是從urs開始有一個驗證V模型
gamp5講了計算機(jī)化系統(tǒng)的1、3、4、5分類，那么問題來了
1、計算機(jī)化系統(tǒng)的驗證是在傳統(tǒng)的設(shè)備驗證中進(jìn)行還是獨(dú)立出來？
2、如果獨(dú)立出來是不是要有兩份URS？是不是在1、3、4、5分類前要有一個是屬于傳統(tǒng)設(shè)備還是屬于計算機(jī)化系統(tǒng)的評估？
3、如果和在一起，具體怎么操作，V模型怎么走，冷庫GSP驗收中心，是否符合法規(guī)要求
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驗證其實就是一個項目加上其周期性活動，而確認(rèn)是驗證的一部分活動。所以不能將驗證和確認(rèn)同日而語，也不可將幾本確認(rèn)過程文檔就當(dāng)做是一次驗證
無論選擇哪一種異位，其實都存在一定的風(fēng)險，冷庫GSP驗收，只是看這個風(fēng)險的大小而已。諸如失1火、地1震等風(fēng)險因素，但這些也都只能是小概率事件了。想想如果一個機(jī)房失1火是高概率，那機(jī)房監(jiān)管人員估計也早就該下崗了。
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驗證通用模型
通過對比，我們可以得出驗證的整個過程其實就是一次項目的過程，然又有不同的是，驗證是有著長期性的特點(diǎn)。因為在PQ階段開始，進(jìn)行的是周期性的活動，可以每月、每季度、每年進(jìn)行一次PQ，從而確保計算機(jī)化系統(tǒng)經(jīng)過長時間的運(yùn)行后，仍然滿足其1開始的規(guī)格要求。
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第7年
