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主營：冷庫等設施驗證,LIMS實驗室系統(tǒng),BMS等計算機化系統(tǒng)驗證
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數據完整性之數據安全
數據完整性近兩年被吵的火熱，相信好多企業(yè)也都在這方面吃過虧。在此我們簡單的說一下數據安全這部分吧。
數據安全，包括了存儲安全、訪問安全、應用安全……關于存儲安全大家聽到的較多的可能就是關于異地備份了。我想說的是，異地備份這個事大家不要想的過于復雜。異地即異位，至于是異硬盤還是異服務器還是異物理空間，完全是由風險評估進行的。
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在確認階段，相信大家都比較熟悉了，在此只想說明一點，就是OQ報告之前，應當完成相關系統(tǒng)運行所必須的SOP文件的生效。
維護階段，主要是用來保證系統(tǒng)的良好運行，而PQ也同步在繼續(xù)進行，用于證明系統(tǒng)的良好運行。
退役階段，主要的是保證系統(tǒng)被替代后，歷史數據仍按照法規(guī)要求繼續(xù)保留。
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風險評估是全程進行的，FDACFR21part11認證中心，每個階段都應當進行風險評估以及響應，這個和項目中的風險管理是一致的。風險不會完全消除，但可通過各種方式的控制以達到風險的降低。
以上，是對流程的簡單的描述，其中有兩項需求跟蹤矩陣。其面向的對象不一樣，個需求跟蹤矩陣主要是URS-FS-DS直接的響應或者說對應關系，而第二個需求跟蹤矩陣則加入了TC，即測試用例的對應關系。表明每一個URS點是如何進行確認。
功能規(guī)格、設計規(guī)格，這些都是供應商按照需求文件提供的整個計算機化系統(tǒng)的基本文件，企業(yè)應當對這些文件進行審核，必要時可請第三方機構進行審核。
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第7年
